国产新冠特效药有了“时间表” 有望于12月底前获批附条件上市

2021/11/23 15:07:37 来源：科技日报

　　由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。

　　“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”清华大学医学院教授张林琦简单提及了其作为课题负责人研制的我国新冠特效药候选药的部分优势。

　　新冠疫情初期有效药匮乏，一些基于MERS(中东呼吸综合征)、艾滋病病毒进行研发的药物被寄予厚望。2020年4月的一次学术交流上，项目带头人张林琦曾表示，从科学上讲，抗其他病毒的药对新冠病毒有效的可能性太小了。新冠病毒特效药必须从研究新冠病毒开始，有针对性地开发。团队在精细结构解析的基础上，利用28种突变假病毒评估了12种中和抗体的中和能力，早于变异发生前获得引发抗体失效的病毒变异规律。

　　团队凭借丰富的抗病毒药物研发经验，在临床试验早期就评估其候选抗体组合BRII-196/BRII-198对变异株的中和活性，有效避免了“上了战场”却被病毒逃逸的情况发生。

　　相较而言，全球其他研发团队中已有多个中和抗体候选药物在三期临床时被证明对病毒变异株无效。

　　由于我国新冠疫情控制良好，研发走向临床时面临“入组患者不足、临床试验进展缓慢”的困局。基于国内一期临床试验数据的支持，2020年12月，BRII196和BRII-198抗体组合药物顺利进入由美国国立卫生研究院发起的新冠药物临床研究平台，开启了高标准、严要求的国际多中心随机、双盲、对照二期和三期临床试验。在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。

　　项目团队提供的资料显示，临床试验设计质量高、难度大，验证了联合药物对不同地区(多中心)、不同种族(多种族)人群和多种新冠病毒变异株(多变异株)的治疗均有效。对于那些确诊时间较长(10天以内)、病情被“拖延”、病情相对较重的患者治疗效果仍非常明显。此外，经过基因改造，该药半衰期是普通抗体的2—3倍，在体内有效作用时间可长达数月。据介绍，该药对未感染的高危人群也可产生预防保护作用，相关研究和分析正在进行之中。

原标题：国产新冠特效药有了“时间表” 有望于12月底前获批附条件上市

值班主任：高原

该文章来源互联网，如有侵权请联系删除

国产新冠特效药有了“时间表” 有望于12月底前获批附条件上市

相关文章

相关图集

热门推荐

热门图片

更多阅读

热门话题