近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（又称ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。
根据国际体外生命支持组织（ELSO）发布的指南和专家共识，ECMO的适应证主要有各种原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等，还有各种原因引起的呼吸衰竭，比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术，代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。但目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。
据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用ECMO 5866例。以中国医学科学院阜外医院为例，阜外医院作为全国最大规模的心血管病中心，自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。但根据09-19年阜外医院ECMO数据，其成功脱机率高达60%，这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。因此，ECMO也走上了国产化的进程。
中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋告诉记者，离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。离心泵是ECMO国产化需要克服的难点之一，目前国内几家研发公司已逐步攻克这个难点。
膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜（简称PMP膜）。
“而这种材料是垄断材料，全球仅有一家供应商，这就导致生产产能受限。因此，人工肺膜材料我们只能自己研发。同时，由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，所以临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。”吉冰洋说。
目前，OASSIST® ECMO系统是第一个同类注册的产品，为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统。
“OASSIST® ECMO系统于2019年研发定型并启动型式检验、2020年3月被纳入国家药监局应急审评注册程序、2020年10-12月由国家心血管在体实验及评价中心进行了临床前动物实验评价、并于2021年12月纳入首例受试者，在中国医学科学院阜外医院入组，目前已在临床为两名受试者提供了心肺支持辅助。”吉冰洋介绍。
吉冰洋表示，下一步，中国医学科学院阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航，在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。
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