化妆品原料创新，中国人行

沉寂57天后，化妆品新原料备案有了新动态。

今日（8月24日），国家药监局官网公布了新原料备案信息，“003号”和“004号”化妆品新原料正式亮相。而值得注意的是，截至目前，已备案成功的4个新原料都来自国内企业，这给国内原料企业带来了充足的信心，更意味着国产化妆品原料及化妆品产业进入了自主创新的全新发展阶段。

今年6月29日，国家药监局官网对外公布了N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸2个国产化妆品新原料的备案信息。但自001号、002号新原料备案成功后，57天里国家药监局官网再未有新的备案信息出现。

直到今天，备受行业关注的003号和004号化妆品新原料正式亮相，分别为β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、雪莲培养物，备案号为国妆原备字20210003、国妆原备字20210004。其中，“003号”新原料β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺备案人为深圳市维琪医药研发有限公司（下称“深圳维琪”）；“004号”新原料雪莲培养物备案人为大连普瑞康生物技术有限公司（下称“大连普瑞康”）。至此，已有4个化妆品新原料获批，且全都来自于国内企业。

青眼注意到，同001号、002号新原料一样，新增的2款新原料的备案信息中，于状态一栏也明确标明了“监测期”字样。

据《化妆品监督管理条例》相关规定，“经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。”

今日，003号和004号新原料公示了详细的技术要求，分为基本信息、技术要求、其它要求3大项。具体而言，涵盖新原料的INCI 名称、原料来源、原料组成、原料使用目的、安全使用量等信息。

譬如，β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺的“新原料技术要求”中显示，该原料的INCI名称为β-Alanyl Hydroxyprolydiaminobutyroyl Benzylamide，使用目的为皮肤保护剂，可用于非驻留类护肤品，如清洁类、按摩类产品；也可用于化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等驻留类护肤品及粉底、各种底霜的彩妆品。据了解，该新原料在化妆品中使用时的最大允许浓度为0.00001%-1.0%。

截自国家药监局化妆品原料备案信息平台

而雪莲培养物的英文等外文名称为Tissue Culture of Saussurea Involucrata，诸如INCI 名称、ID号等多处为空白项。据了解，该原料系生物技术原料，由≥ 7.0%总黄酮、≥ 2.0%1,5-二咖啡酰奎尼酸、≥ 0.5% 绿原酸、≥ 0.2%紫丁香苷组成。

截自国家药监局化妆品原料备案信息平台

据该原料制备工艺简述，“选取天山雪莲（Saussurea involucrata）离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得大量天山雪莲细胞，再经干燥粉碎得到粉末，即为雪莲培养物。”该原料的使用目的为抗氧化剂，可用于各类化妆品，在化妆品中使用时的最大允许浓度为≤4%。

值得一提，与001号、002号获批新原料一样，本次获批的2个新原料对应公司也有着明显的“生物科技”特色，均来自生物科技、医药类企业。

据了解，003号新原料的备案人深圳维琪是一家由资深多肽专家创办的国家高新技术企业和深圳市高新技术企业，专注于皮肤活性物的研发、生产、应用和推广。而004号新原料备案人大连普瑞康则重点开展细胞培养物功能活性成分的筛选、评价与应用开发等项目，系国内植物细胞工程技术研究领域的领先者。

通过目前获批的4个新原料来看，其使用目的涵盖保湿剂、清洁剂、皮肤保护剂、抗氧化剂。对此，一位原料商指出，“目前主流还是原料公司在做申请，也许未来会有化妆品公司申请新原料。4个新原料当中，001号和003号科技含量要高一些。001号原料填补了国内空白，其虽然备案为保湿剂，但实际功效要多很多。”该原料商认为，宣传功效越多，备案起来就难一些。

“开启了新原料的使用新天地。”一位行业资深工程师告诉青眼，通过4个新原料使用目的来看，目前原料备案还处于由易到难的探索阶段，后期希望会有更高技术含量的新原料诞生。据该工程师介绍，就化妆品应用而言，看到003号新原料有涉及“羟脯氨基酸”，这个通常是偏向抗衰老。004号新原料雪莲培养物使用目的是抗氧化，一般理解为抗自由基。

化妆品新原料由2变4，意味着如果逐一把它们开发应用于化妆品中，将会给行业带来巨大进步。对于003号新原料获批，深圳维琪创始人丁文锋掩饰不住内心的喜悦，通过朋友圈表示，“在化妆品原料的创新上，中国人也行，而且要一直行，唯有创新才能完成超越，唯有创新才能够突破围堵和卡脖子。0003原料是20年坚守创新的结晶，是我人生的里程碑，也是整个国家在化妆品领域迈向创新的起点。”

同样，004号原料的诞生也旷日持久。据大连普瑞康官网介绍，公司2003年便启动雪莲培养物产业化项目，后在2010年被批准为新食品原料，11年后的今年，才正式被批准为化妆品原料。可见，化妆品原料创新之难。

众所周知，化妆品创新的源头很大程度上取决于原料创新，原料的多样性对于行业发展至关重要。相信过不了多久，还会有更多的化妆品新原料诞生，这是属于全行业的创新机遇。

本文来自微信公众号 “青眼”（ID：qingyanwh），作者：欧也，36氪经授权发布。