华北制药违约断供背后集采之难：此前省级集采已屡现“主动撤网”

第五批全国药品集中采购落下帷幕不到两个月，“量”和“价”俨然成为让一些企业两难的选择题。

8月20日，华北制药的集采违约被纳入9个月的“黑名单”。华北制药8月22日晚间发布公告表示，公司由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

贝壳财经记者统计发现，自2019年以来，就不时有企业出现在全国集采或省级集采中标但断供的情况。今年以来，黑龙江省有超过1000余款药品退出集采挂网，退出后2年内黑龙江不再接受该药品的挂网申请。

2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，已组织开展5批药品集中带量采购。药品集采的核心之一，就是“以量换价”，即在招标的时候就承诺药品的采购量，企业按照不低于成本的价格报价竞标，用低价换更大市场。

贝壳财经记者了解到，前5批药品集中采购中，共采购成功218种药品，平均降幅均超过了50%，累计节约药费已超过1500亿元。

有效控费的另一面，生产企业面临着的是机遇与风险并存的集采难题。

【违约】

每粒0.28元的最高价中标集采  产能不足成为断供原因

A股的第一例全国药品集采违约，发生在老牌药企华北制药的身上。

8月20日，国家组织药品联合采购办公室表示，在第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

根据公告，国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

华北制药1992年成立，公司产品涉及化学药、生物药、营养保健品等，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及营养保健品等近700个品规。

布洛芬缓释胶囊，这款药物可缓解轻至中度疼痛，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，华北制药在2019年12月获取到该药物的注册批件。

2020年8月，华北制药根据当时的政策预判供应量后，参加了第三批国家集中带量采购项目的申报。

2020年8月24日，华北制药的布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。

贝壳财经记者找到当时的集采文件看到，同一批的集采中，还有上海信谊天平药业有限公司、珠海润都制药股份有限公司、南京易亨制药有限公司3家企业同时中标，相应中标价格为4.8元（0.3g*24粒/盒）、4.05元（0.3g*20粒/盒）、5.39元（0.3g*24粒/盒）。

按照中标的每粒单价看，华北制药的为0.28元/粒，是4家企业当中的最高中标价。在上海信谊等都正常供应的情况下，这样的价格，无疑是对市场上对华北制药因“亏本”断供猜测的一次反驳。

在华北制药的公告中，也并未提及到该产品的不赚钱上。而是表示，“由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应”。

华北制药称，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，提供山东省实际供应量为365万粒。贝壳财经以此计算，华北制药实际供应量尚不到首年约定采购量的20%。

从华北制药的一系列动作也能看出，中选集采后，华北制药就意识到了产能不足。华北制药称，为了弥补产能不足拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。加上政策性原因，扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

另一边，新冠疫情也同样影响到了华北制药的生产。按照华北制药的说法，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒。

数据显示，华北制药称布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占年度营收比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元。华北制药称，该事件不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

8月24晚间，华北制药发布2021年半年度报告显示，公司上半年营业收入为55.83亿元，同比下滑5.65%、归属于上市公司股东的净利润为100万元，同比下滑99.16%。

【竞争】

带量采购，以量换价  集采后断供非首例

事实上，在华北制药获取到布洛芬缓释胶囊生产批号之时，这一品种就注定要进入集采竞争之中。

贝壳财经记者了解到，布洛芬最早由英国布茨公司申请在英国上市。2019年华北制药获得该药品注册批件时，布洛芬缓释胶囊在国内批文22件，华北制药成为该药品第三家通过一致性评价的企业。

对于集采来说，“3家通过一致性评价”是一个重要标尺。

根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，集采范围是从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

在具体执行上，集采意味着“带量采购，以量换价”。方案要求，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

对于一款药物来说，国家集采市场、各省的挂网集采、零售市场成为三个不同阵地。

8月24日，某大型药企医药销售工作者王浩（化名）对贝壳财经记者表示，对于企业来说，进集采势必意味着降价，通过集采进入医院，零售原则上会不降价，如果政策性要求，才会选择降价。

“参加集采价格降低，量大了，也是吸引终端药房的顾客，这样顾客才会去得多”，王浩表示，参加集采的品种需要量很大，“如果全国只有你一个品种不存在竞争，也不会在集采范围内，在地区执行完国家集采后，才会进行挂网上采购。”

对于一些企业来说，集采不中标，可能公司的这款药物就意味着不存在。

“不管是什么产品，在这个环境下，可能都有大幅降价的风险，你只能往前跑，保持创新力，就看谁家的产品多，在这个时机，公司可以更好地去推广新产品，占领市场。”某不愿具名的医疗上市公司相关人士对记者表示。

此外，贝壳财经记者了解到，在企业参加集中采购申报之时，就需要做出相应承诺。其中包括承诺函，承诺“确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责。”

在全国药品集中采购文件中，对申报企业、中选企业、配送企业明确了15条违规行为，其中包括，以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；在规定期限内不签订购销协议；公示期间或中选后放弃中选资格、不履行供货承诺，影响到临床使用等行为。经有关部门认定，情节严重的将会被列入“违规名单”。

出现国家药品集采断供，华北制药并不是第一家。

在2020年6月，云南省就公布，在落实第二批全国药品集中采购中，发现有一些中选企业未能按医疗机构需求及时按量供应中选药品。不正常供货品种共涉及8个，苏州东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业、国药集团荣生制药等8家企业位列其中。

当时云南省医疗保障局称，经核实，无合理理由的，云南将按照相关规定将供货情况纳入该省医保信用监管记录和报国家联采办，并按规定替补相关药品，保障医院的药品供应。

云南省医保局公布的不正常供货品种表（部分）

在2020年，受疫情影响，上海执行第二批全国集采结果时也并不顺利。

2020年4月，上海医药集中招标采购事务管理所和上海医保中心就发文表示，受疫情影响，第二批国家组织药品集中采购中选的32个品种中，奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、盐酸左西替利嗪片四个品种在执行初期可能存在供应紧张、发货延迟等问题，其中奥美沙坦酯预计6月份才能逐步恢复产能，正常供应。

【撤网】

原料涨了、人工涨了  逾三成药品受价格影响主动撤网

“因原材料，人工成本数倍增长，新版GMP认证后所有生产线、硬件设施升级改造，造成产品成本的数倍增加，对企业形成了巨大压力,公司以现有挂网价格无法实现产品在各医疗机构的正常供货。特申请退出省采购平台挂网资格。”

全国集采中断供的原因，从省集采中找到了答案。8月18日，黑龙江医疗保障局发布一则通知，宣布部分企业提交了挂网药品退出省采购平台申请。这些药品退出后，黑龙江2年内不再接受该药品的挂网申请。

根据黑龙江医疗保障局提供明细，此次退网申请共涉及781款药品，涉及165家医药企业。其中不乏石药集团、仁和堂、科伦药业、济仁药业这样的重要生产企业。

“原料涨了、人工涨了都有一定的原因”，8月24日，贝壳财经记者致电此次从黑龙江采购平台退出的企业北京康而福药业工作人员，其对于为何退出并不愿意多提，只是简单表示，“这是老板的想法，也没有别的很特别的（原因）”。

北京康而福此次退出黑龙江挂网采购的有脑血康滴丸、牛黄解毒软胶囊，其中牛黄解毒软胶囊的挂网价格为15.61元/盒。“这个不是我们想（价格）挂多高就挂多高”，上述工作人员表示。

对于这类竞争激烈的品种来说，低价进入市场已经成为主要策略。贝壳财经记者统计，在此次从黑龙江退网的药品中，有272个药品将“成本上涨”纳入退网原因之中，占比达到了34.8%。此外，停产、原料问题、挂网之后无交易、无法保障供应也成为很多企业退网的原因。

值得注意的是，在今年3月黑龙江医疗保障局同样曾宣布，有369个药品主动退出黑龙江市场，成本增加同样是重要原因。

浙江爱生药业有限公司的宫宁颗粒、归脾颗粒退出黑龙江市场，在原因申请上表示，“由于制剂工艺特殊、成粒极其困难，我公司投入大量的人力、财力、物力、财力研究改进生产工艺与设备，加上近年来，中药材原料、能源消耗价格大幅上涨，导致成本急剧上升，无力供货！”

扬子江药业集团的百乐眠胶囊申请退网中表示，“原材料价格上涨、质量标准提升等系列原因，导致生产成本大幅增加，迫于无法承担长期亏损的压力。”

黑龙江省的挂网集采同样不是个例。2020年12月，贵州省公共资源中心发布一则关于取消部分药品中标（挂网）资格的通知，其中表示，部分企业因生产线改造、停产等原因，药品已无法保障供应，递交了关于取消其产品在贵州省药品集中采购中标（挂网）资格的申请。

这次撤网的有24个品种共有29个药品，涉及17家药企，其中包括太极集团、科伦药业、福安药业、广州白云山、西南药业、云南植物药业等公司。

今年4月，浙江省也宣布，在执行的浙江省首批带量采购中，苏州东瑞制药申报的“注射用头孢美唑钠”（粉针剂，规格1.0g）中选，企业称无法采购到注射用头孢美唑钠的原材料，不能保证该药品的正常供应，拒绝履行中选义务。

【降费】

集采节约药费超1500亿  常态化集采来临

自2018年全国第一轮集采拉开帷幕以来，药械集采常态化势必成为趋势。

贝壳财经记者注意到，第四批全国药品集采在今年2月8日结束，第五批的药品集采在5月8日拉开序幕，时间间隔缩短至3个月。如今，第六批全国集采也并不遥远。

“因为药品价格虚高已经说了很多年，不光是说原研药的价格高，仿制药的价格也很高，通过这种集采形成竞争性的市场价格。”

北京大学医学部主任助理吴明对贝壳财经记者表示，过去在医疗领域最大的顽疾就是“回扣”。因为“回扣”的存在，从采购行为到医生的开药行为都存在问题，比如说采购高价药、多开药等等，存在过度提供服务的行为。所以，集采以后“回扣”空间没有了，前述问题自然就减少了。

作为进“三医联动”的突破口，集采带来的效果明显。数据显示，从2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，我国已组织开展5批药品集中带量采购，共采购成功218种药品。大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过了50%，累计节约药费已超过1500亿元。

刚刚结束不久的第五批集采，创下了采购药品数量、金额历次之最，外资中选企业数也是历次国家药品集采最高的一次。

另一边，医用耗材集中采购也在稳步进行中。8月23日，天津医药采购中心发布国家组织人工关节集中带量采购的公告表示，此次人工关节集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。

其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976个。

此前的2020年11月5日，国家组织首批高值医用耗材集中带量采购，心脏支架成为首个集采品种。经过集采，10个产品中选，平均价格从1.3万元降到了700元左右，降幅超过90%。

吴明对贝壳财经记者表示，集采还规范了医药市场。过去医药市场不是经济学中的竞争价格和质量，而是竞争“回扣”，严重破坏了医药市场的秩序，导致严重的市场失灵，“集采下，谁的质量好，谁的价格低，谁的药就卖得出去，卖得多，而不是像过去谁给‘扣’多，谁的药就卖得好。”

今年6月，国家医保局等8部门印发指导意见明确指出，要开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围。

毫无疑问，集采常态化已经来临。

 【应对】

集采下的药企 被动淘汰OR积极打有准备的仗  

集采中的以量换价，并不是一句空话。由此对于很多医药生产企业来说，集采是挑战也是机遇。贝壳财经记者统计，今年上半年的A股上市公司中，有多家医药公司业绩受到集采因素影响发生变动。

双鹭药业是中标集采、利润上涨的一员。2021年4月，双鹭药业发布的上半年业绩预告就表示，预计上半年利润同比增长40%-60%，业绩变动原因，就主要因为公司药品集中招标采购中标和营销模式转型给公司带来的市场机遇和参股企业的良好投资收益。

双鹭药业表示，集中招标采购的大力推进将迫使大多数企业的入选产品采取以价格换市场的策略，使原来市场份额较高的企业面临更多的降价压力和丢失市场的风险，使企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。但原来市场份额较小的企业品种入选采购名单也会使入选品种的市场份额快速增长，从而提升公司业绩。

同样，宛东生物因中标集采收入、利润在增加。宛东生物2021年半年报显示，公司上半年营业收入为4.98亿元，同比增加14.65%、归属于上市公司股东净利润11.7亿元，同比增加36.332%.

宛东生物在2021年半年报中表示，报告期内达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液2个新产品及盐酸法舒地尔注射液成功中标国家药品集中采购，后期将抓住集采契机，实现销售终端快速覆盖。

另一边，未进入集采或进入集采导致利润空间被压缩的情况也普遍存在。

“公司在售第一代冠脉支架产品未被纳入冠脉支架国家集采范围之内，导致公司2021年上半年冠脉支架产品销量较上年同期大幅下降85.61%。”

8月24日晚间，上市公司赛诺医疗发布半年度报告，公司上半年营业收入为7863万元，较上年同期下降55.44%，归属于上市公司股东的净利润为-8154万元，较上年同期下降360.02%。

冠脉支架没有被纳入国家集采，成为赛诺医疗业绩下滑的主要原因。赛诺医疗还表示，2021年下半年，若各医疗机构长期坚持主要使用集采中选冠脉支架产品，公司将面临冠脉支架市场份额及终端产品价格大幅下降的风险，存在销售收入和净利润大幅下滑或亏损的风险。

上市公司恒瑞医药就在半年报中表示，受国家和地方带量采购的影响，传统仿制药销售下滑，2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。

8月24日，华润三九也在半年报中表示，上半年营业收入为77.57亿元，其中抗感染业务受限抗、集采等政策影响下滑幅度较大。据了解，华润三九旗下铝碳酸镁咀嚼片 、阿奇霉素片在2020年1月中标集采，其中阿奇霉素片中标价格为6.13元/盒 。

华润三九在半年报中表示，公司将积极主动开展仿制药一致性评价工作，对于已入选国家集采目录产品，做好供应保障，通过规模化生产不断降低成本，以应对可能的竞争加剧的风险。同时，加快新产品引进及上市进程，提升产业链整体能力。

集采常态化，企业要如何应对？贝壳财经记者发现，也有很多企业正在为集采常态化做准备。

“如果公司产品中标带量集采，虽然销售价格、毛利率会降低，但带来采购量增长对利润影响可观，总体看降价增量对中间流通环节影响较大，对公司的影响趋于正向。”

8月23日，上市公司爱朋医疗在投资者互动平台，这样回复集采可能对公司带来的影响。

对于尚未正式纳入集采的胰岛素来说，甘李药业也表现出积极态度，8月16日回复投资者表示，“胰岛素的带量采购，国家并未明确相关政策，如果国家推行带量采购，我们相信这不仅是挑战也是我们的机遇，我们会积极面对未来可能会进行的带量采购。 ”

同样生产胰岛素的通化东宝，也有了胰岛素进集采的措施方案。

8月3日，通化东宝表示，为应对可能到来的胰岛素集采，公司积极努力采取三大措施，包括降本增效和费用控制，以增加利润空间，公司利润率呈上升趋势；加快现有研发管线推进进程，以增加上市的产品品类和参与集采的品种，用销售的增量抵消价格的影响；大举进军糖尿病治疗创新药领域。

“集采可以起到规范医药市场的作用，形成有序竞争。”吴明对贝壳财经记者表示，预计未来，医药市场的集中度会提高，目前已经出现企业的兼并重组。

“将来市场结构、市场份额都会发生变化，当然这种变化肯定是向越来越好的方向走，效率越高、质量越高。”